Tiêu chuẩn quốc gia

• Số hiệu / Standard Number: TCVN 7390:2008
• Năm ban hành / Publication date: 2008
• Tình trạng / Status: A - Còn hiệu lực (Active)
• Tên tiếng Việt / Title in Vietnamese: Túi đựng chất gây mê
• Tên tiếng Anh / Title in English: Anaesthetic reservoir bags
• Tiêu chuẩn tương đương / Equivalent to: ISO 5362:2006 ; IDT - Tương đương hoàn toàn
• Thay thế cho / Replace: TCVN 7390:2004
• Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS) / By field: 11.040.10 - Thiết bị hồi sức, gây mê và hô hấp
• Số trang / Page: 21
• Phạm vi áp dụng / Scope of standard: Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với các túi chống tĩnh điện và không chống tĩnh điện dùng cho thiết bị gây mê hoặc các hệ thống máy thở. Tiêu chuẩn này bao gồm các yêu cầu về thiết kế cổ, định kích cỡ, độ căng phồng và về cách điện, khi cần.; Tiêu chuẩn này bao gồm cả các yêu cầu đối với cả hai loại túi sử dụng một lần và dùng lại được. Túi dùng lại được được thiết kế phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn này trong khuyến cáo về tuổi thọ của sản phẩm.; Tiêu chuẩn này không áp dụng cho túi dùng với mục đích đặc biệt, thí dụ túi thổi và túi tự phồng. Túi dùng cho hệ thống xả khí gây mê không được xem là túi đựng chất gây mê và do đó không thuộc phạm vi của tiêu chuẩn này.
• Tiêu chuẩn viện dẫn / Nomative references: Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).; TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988), Thiết bị điện y tế-Phần 1:Yêu cầu chung về an toàn.; TCVN 7394-1 (ISO 11607-1), Bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn lần cuối-Yêu cầu đối với vật liệu, hệ thống ngăn vô khuẩn và hệ thống bao gói.; ISO 4287 Geometrical product specifications (GPS), definitions and surface texture parameters (Đặc tính kỹ thuật hình học của sản phẩm (GPS)-Kết cấu bề mặt:Phương pháp biên dạng-Thuật ngữ, định nghĩa và thông số kết cấu bề mặt).; ISO 5356-1 Anaesthetic and respiratory equipment-Conical connectors-Part 1:Cones and sockets (Thiết bị gây mê và hô hấp-Khớp nối hình côn-Phần 1:Khớp nối côn và ổ cắm).; ISO 7000 Graphical symbols for use on equipment-Index and synopsis (Ký hiệu hình vẽ dùng trên thiết bị-Bản chỉ số và tóm tắt).; EN 556:1994 Sterilization of medical devices-Requirements for medical devices to be labeled “Sterile” (Tiệt khuẩn trang thiết bị y tế-Yêu cầu đối với trang thiết bị y tế gắn nhãn “Vô khuẩn”). EN 980 Graphic symbols for use in the labeling of medical devices (Biểu tượng hình vẽ dùng để gắn lên nhãn của các trang thiết bị y tế).
• Quyết định công bố / Decision number: 2935/QĐ-BKHCN , Ngày 30-12-2008